Ngày 15/08/2025, tại Khách sạn Mường Thanh Luxury Khánh Hòa (Khu 1 – Khu dân cư Cồn Tân Lập, Phường Nha Trang, Tỉnh Khánh Hòa), Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Kinh tế Y tế (HERAC) phối hợp cùng Cục Hạ tầng và Thiết bị Y tế – Bộ Y tế đã tổ chức Hội thảo khoa học với chủ đề “Quản lý Thiết bị Y tế Thông minh”.
Hội thảo có sự tham dự của đại diện lãnh đạo Bộ Y tế, các Vụ/Cục trực thuộc, Sở Y tế địa phương, các Hội nghề nghiệp, các chuyên gia quốc tế, các doanh nghiệp công nghệ y tế, hiệp hội thiết bị y tế trong và ngoài nước.
Mở đường cho chính sách quản lý thiết bị y tế thông minh
TS. Nguyễn Minh Lợi – Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị Y tế – Bộ Y tế phát biểu khai mạc
Cục trưởng nhấn mạnh: hội thảo có ý nghĩa quan trọng, mang tính mở đường, là cơ sở để xây dựng các văn bản pháp luật mới thay thế Nghị định 98, 96, 85 và 148, phù hợp với xu thế ứng dụng thiết bị y tế thông minh.
Ông cũng khẳng định, sự phát triển của công nghệ đang mang lại nhiều cơ hội nhưng đồng thời đặt ra thách thức trong việc ban hành cơ chế quản lý, đặc biệt với thiết bị y tế dạng phần mềm, AI, và thiết bị kết nối dữ liệu.
Các báo cáo chuyên sâu
Hội thảo đã ghi nhận nhiều bài tham luận chuyên sâu từ các chuyên gia trong và ngoài nước:
1. Quản lý Thiết bị Y tế Thông Minh: Kinh nghiệm quốc tế
TS. Sethuraman Rama (Quản lý Chất lượng và Pháp chế khu vực Châu Á – Thái Bình Dương, Roche Diagnostics Asia Pacific Pte Ltd) với bài trình bày “Quản lý Thiết bị Y tế Thông Minh: Kinh nghiệm quốc tế”.
Bà nhấn mạnh lợi ích của thiết bị thông minh trong cải thiện an toàn, hiệu quả, cá nhân hóa điều trị, nhưng cũng chỉ ra rủi ro về an ninh mạng, chất lượng dữ liệu và trách nhiệm pháp lý. Bà kiến nghị Việt Nam áp dụng quản lý vòng đời sản phẩm, giám sát hiệu quả sau lưu hành và hài hòa phân loại quốc tế.
2. Xu hướng phát triển thiết bị y tế thông minh
ThS. Sharad Manasvi Shukla (Giám đốc Bộ phận Quy chế khu vực Đông Nam Á và Lãnh đạo về chính sách Quy định Kỹ thuật số khu vực Châu Á – Thái Bình Dương tại Johnson & Johnson MedTech) với bài trình bày “Xu hướng phát triển thiết bị y tế thông minh”.
Ông điểm lại quá trình tiến hóa từ thiết bị cơ học đến thiết bị số hóa và AI, đồng thời phân tích thách thức pháp lý, minh bạch dữ liệu và quản trị trách nhiệm. Báo cáo cũng nhấn mạnh sự cần thiết của khung pháp lý dựa trên rủi ro và khuyến nghị Việt Nam nên tham chiếu các chuẩn mực của IMDRF, WHO và các thị trường quốc tế.
3. Thiết bị Y tế thông minh: triển khai thực tế và quản lý sử dụng
PGS.TS. Nguyễn Hữu Thịnh (Giảng viên cao cấp Bộ môn Ngoại Tổng quát, Khoa Y, Bệnh viện Đại học Y Dược TP. Hồ Chí Minh) – “Thiết bị y tế thông minh: Triển khai thực tế và quản lý sử dụng”
Từ góc nhìn thực tiễn, ông chia sẻ việc triển khai AI trong nội soi, chẩn đoán hình ảnh, quản lý hồ sơ điện tử và vận hành thiết bị thông minh tại bệnh viện. Ông chỉ ra lợi ích trong tối ưu chi phí, nhân lực và nâng cao chất lượng chăm sóc, nhưng cũng nhấn mạnh thách thức về hạ tầng CNTT, chi phí và pháp lý.
Ngoài ra, hội thảo còn có tham luận của BS. Lê Đức Thành (Công ty TNHH Fujifilm Việt Nam) về ứng dụng AI trong thiết bị y tế thông minh, với nhiều minh chứng thực tế như AI trong X-quang, MRI, nội soi và quản lý dữ liệu y tế.
BS. Lê Đức Thành (Công ty TNHH Fujifilm Việt Nam) với bài tham luận “Các ứng dụng A.I trong thiết bị Y tế thông minh”
Thảo luận sôi nổi – Định hình khung pháp lý
Trong phần thảo luận, nhiều câu hỏi tập trung vào:
-
Phân loại và quản lý phần mềm y tế (SaMD, AIMDs);
-
Quản lý dữ liệu trên cloud, bảo mật và tính pháp lý khi lưu trữ ở nước ngoài;
-
Khả năng tích hợp AI trong thiết bị y tế và trách nhiệm khi AI tham gia quyết định lâm sàng.
Ông Nguyễn Tử Hiếu – Phó Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị Y tế cho biết: năm 2026 Bộ Y tế sẽ trình sửa đổi Nghị định 98, và dự kiến đến năm 2028 sẽ trình Luật Thiết bị Y tế trước Quốc hội. Ông nhấn mạnh tầm quan trọng của việc định nghĩa rõ ràng thiết bị y tế thông minh, phân loại rủi ro, giám sát vòng đời thiết bị và hài hòa với các tiêu chuẩn quốc tế.
Kết luận – Bước khởi đầu cho chiến lược dài hạn
Phát biểu tổng kết, Ông Nguyễn Tử Hiếu – Phó Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị Y tế – Bộ Y tế đánh giá cao nỗ lực của Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Kinh tế Y tế (HERAC) và các đơn vị tài trợ trong việc tổ chức sự kiện. Hội thảo không chỉ cung cấp kiến thức cập nhật mà còn mở ra diễn đàn đối thoại chính sách, giúp kết nối nhà quản lý, chuyên gia, doanh nghiệp và cơ sở y tế.
Hội thảo đã thành công trong việc:
-
Góp phần định hình khái niệm và tiêu chí nhận diện thiết bị y tế thông minh tại Việt Nam;
-
Đưa ra nhiều giải pháp và lộ trình quản lý;
-
Xác định định hướng pháp lý dài hạn, tiến tới xây dựng Luật Thiết bị Y tế trong tương lai.
