TLC-NOSF DRESSINGS VERSUS STANDARD OF CARE FOR THE TREATMENT OF DIABETIC FOOT ULCERS IN VIETNAM: AN ECONOMIC EVALUATION

(Vietnamese below)

Authors:

Kiều Thị Tuyết Mai¹, Nguyễn Công Minh², Lê Hồng Minh³, Trương Khắc Quỳnh¹, Isabelle Boucley⁴, Serge Bohbot⁴

¹Trường Đại học Dược Hà Nội

²Trường Đại học Y tế Công cộng

³Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Kinh tế Y tế

⁴Urgo Medical, Pháp

 

I. Abstract

Objective:

This economic evaluation compares two treatment strategies for patients with a diabetic foot ulcer (DFU): a lipido-colloid technology with nano-oligosaccharide factor (TLC-NOSF) dressing versus standard of care (SoC) over a one-year time horizon from the Vietnamese healthcare payer perspective.

Method:

A Markov microsimulation model was developed to simulate weekly progression of DFUs over one year, comparing two treatment strategies. Using a willingness-to-pay threshold of VND 305.7 million (equivalent to $12,202 USD at the time of writing), the model included base-case, one-way, and probabilistic sensitivity analyses. Clinical inputs came from the Explorer trial and real-world data; cost data from Vietnamese studies and national sources. A budget impact analysis assessed the financial impact of UrgoStart (in either foam or contact forms, Laboratoires URGO, France) reimbursement on Vietnam Social Security (VSS).

Results:

Based on the base-case analysis, from the Vietnamese payer perspective, UrgoStart Foam and UrgoStart Contact each provided a gain of 0.0222 quality-adjusted life years, with cost savings of $25.70 USD and $163.60 USD per patient, respectively, indicating both were dominant over SoC. The results were underlined by both one-way sensitivity analysis and probabilistic sensitivity analysis, where all scenarios showed that TLC-NOSF dressings were cost-effective compared with SoC. Budget impact analysis showed that the reimbursement for the TLC-NOSF dressing was forecast to save the VSS budget approximately $11,997,965 USD over five years (2024–2028).

Conclusion:

In this economic evaluation, TLC-NOSF dressings were cost-effective compared with SoC over a one-year time horizon from the Vietnamese healthcare payer perspective and could help save millions of dollars for the VSS budget. The finding supports the making of changes to the reimbursement policy to enable patients to access optimal therapy.

II. Introduction

According to the International Diabetes Federation, in 2024, approximately 643 million people aged 20–79 years worldwide were living with diabetes, with this number projected to rise to 783 million by 2045.[1]
In Vietnam, a study by Pham Huy Tuan Kiet [2] using the national health insurance database reported that 1,395,204 individuals had been diagnosed with type 2 diabetes, accounting for approximately 1.5% of the population in 2017. Of the identified individuals, 55% were recorded as having diabetic complications, causing a significant health and economic burden.[2]
Among the complications of diabetes, those associated with diabetic foot are the most prevalent. Studies have estimated that 19–34% of patients with diabetes will develop a diabetic foot ulcer (DFU) at least once in their lifetime.[3] These wounds often take several months to heal and have a recurrence rate of up to 40% within the first year after ulcer detection.[3] In Thailand, research by Thewjitcharoen et al.[4] found that the rates of major and minor amputations among patients with diabetic foot complications were 4.6% and 22.3%, respectively. Moreover, the risk of death within five years for a patient with diabetic foot complications is reported to be 2.5-times higher than that of patients without this complication.[5]

Diabetic foot complications impose a significant economic burden, both globally and within Southeast Asia. Global diabetes-related health expenditures were estimated at $966 billion USD in 2021 and are projected to increase to $ 1054 billion USD by 2045.[6] The direct medical costs associated with diabetic foot complications are comparable to those of cancer treatment in the US during the same period.[6]

In 2017, the total direct costs of diabetes care reached $237 billion USD, with up to one-third attributed to lower extremity complications.[6] By comparison, the direct medical costs for cancer care were $80 billion USD in 2015, making the financial burden of diabetic foot complications similarly significant.[7]

In Southeast Asia, the financial impact of diabetic foot complications is particularly pronounced. A study from Malaysia reported that the cost of treating a single patient with diabetic foot complications can reach $10,731 USD, exceeding 120% of the country’s gross domestic product (GDP) per capita at the time of the study.[8] Similarly, research from Singapore highlighted a substantial economic burden, with mean healthcare costs per patient per year estimated at $3368 USD for ulcer-only cases, $10,468 USD for cases requiring minor amputation, and $30,131 USD for those necessitating major amputation.[9] These costs underscore the severe health consequences of diabetic foot complications and their economic impact on patients, families and society, in addition to the significant impairment of patient quality of life. Addressing this issue requires effective prevention and management strategies to mitigate both the health and economic burdens associated with diabetic foot complications.

In contrast to developed countries, where advanced wound care technologies, such as hydrocolloids, hydrogels, alginates and bioactive dressings, are widely adopted to promote faster and more effective healing of DFUs, Vietnam continues to rely predominantly on traditional dressings. These typically consist of cotton gauze combined with basic antimicrobial agents, primarily serving the purpose of covering the wound and preventing infection rather than actively supporting tissue regeneration. The limited use of advanced dressings in Vietnam may be attributed to factors such as higher costs, limited availability, and a lack of widespread awareness or training among healthcare providers. As a result, patients often face longer healing times, increased risk of complications, and greater overall treatment burden compared with those in countries with access to advanced wound care solutions.[10,11]

In response, to enhance the healing of DFUs, reduce complications, and alleviate the associated economic burden, new drugs and medical devices are continuously being developed based on the growing body of knowledge about diabetic foot complications and their progression.[12] Among these innovations is the lipido-colloid technology with nano-oligosaccharide factor (TLC–NOSF) dressing, an innovative wound dressing that has demonstrated superior efficacy over standard of care (SoC) in local wound treatment of neuroischaemic DFUs.[12] The effectiveness of this dressing has been demonstrated through a randomised controlled clinical trial (RCT), providing a high level of clinical evidence.[12] It is the first dressing specifically used in the treatment of foot ulcers—both general and DFUs—that has been supported by rigorous scientific validation, highlighting its potential as a reliable and effective option in modern wound care management.[8] Furthermore, TLC-NOSF dressings have also been included in treatment guidelines around the world, including those of the International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) in 2023 [13] and the UK National Institute for Health and Care Excellence (NICE) in 2023.[14] In addition, several studies demonstrating the cost-effectiveness of the advanced TLC-NOSF dressing have also been conducted in developed countries around the world, including the UK, Germany, China, France and Canada, and which demonstrated its superiority over SoC in these countries.[15,16,17,18,19]

In Vietnam, the TLC–NOSF dressing has been licensed for clinical use and recognised in the Ministry of Health’s treatment guidelines for DFU management.11 However, despite its proven benefits, most hospitals continue to use traditional gauze dressings, as the higher cost of advanced dressings raises concerns among healthcare providers about increasing treatment expenses. This reluctance persists even though international studies, as well as cost-effectiveness analyses in developed countries such as the UK, Germany, Canada, China and France, have demonstrated the superiority of TLC–NOSF dressings over SoC in terms of both clinical outcomes and cost savings.[15,16,17,18,19]

To address these concerns, this present study assessed the cost-effectiveness of TLC–NOSF dressings compared with SoC for DFU treatment in Vietnam over a one-year time horizon from a Vietnamese healthcare perspective. Additionally, through subgroup analyses, how wound duration at treatment initiation affects outcomes was examined, with the aim of determining the optimal timing for introducing TLC–NOSF dressing therapy to maximise healing benefits and reduce healthcare expenses.

Methods

Cost-effectiveness approach

This study evaluates the cost-effectiveness and cost-utility of TLC-NOSF dressings—UrgoStart Foam and UrgoStart Contact (Laboratoires URGO, France)— for the treatment of DFUs from the payer perspective of Vietnam National Health Insurance, [20] as recommended by the Vietnam Ministry of Health. The analysis was based on clinical data from the randomised, controlled, double-blind multicentre Explorer trial. [12] A Markov model was developed to combine the clinical outcomes of the Explorer study with the direct medical costs in Vietnam, yielding overall treatment costs as well as incremental costs and the incremental cost-effectiveness ratio (ICER).[16]

Interventions and comparators

In this study, the TLC-NOSF dressings were compared to SoC in Vietnam. SoC is typically carried out in a series of steps. First, the infected area is thoroughly irrigated multiple times using solutions such as hydrogen peroxide, diluted povidone-iodine (betadine), or normal saline. In some cases, antibiotics in solution may also be used for irrigation to enhance antimicrobial effects. After cleansing, sterile gauze soaked in isotonic saline mixed with antibiotics is packed into the wound, or a drainage system is placed if there is significant exudate accumulation. Finally, the wound is covered with sterile gauze and secured using rolled bandages or adhesive tape.

The TLC-NOSF dressings were applied directly to the wound bed after standard wound cleansing, usually with sterile saline. UrgoStart Foam was used when adherence to the wound edges was acceptable, while UrgoStart Contact (a non-adherent version) was preferred for fragile or painful wounds. The dressing was typically covered with a secondary absorbent dressing and changed every 2–4 days, depending on the level of exudate and clinical assessment.

Model overview: a Markov microsimulation model

The DFU Markov model used in this study was designed to follow a one-year time horizon with weekly cycles. This model structure is aligned with a similar model previously submitted to NICE, ensuring consistency with internationally recognised economic evaluations. [15] NICE’s External Assessment Committee (EAC) has confirmed that the model adequately captures the disease progression, clinical outcomes and economic impact of DFU treatment, making it a reliable tool for evaluating the cost-effectiveness of advanced dressings in Vietnam. [14]

The model consists of several health states, including open wounds, closed (healed) wounds, and complicated (infected) wounds, both for limbs without a prior amputation and limbs post-amputation. Patients transition between these states based on disease progression, where an open wound may heal, become infected, or lead to amputation if complications occur. In the post-amputation state, the wound can heal, remain open, or develop complications requiring further intervention. Additionally, the model incorporates mortality risk at all stages to reflect real-world clinical outcomes (Fig 1)

Fig 1. Markov diagram for patients with diabetic foot ulcers

Efficacy and safety

The clinical data for this analysis were derived from the Explorer study, a multicentre, double-blind RCT, [12]  along with a literature review. The Explorer study evaluated the efficacy and safety of a sucrose octasulfate dressing compared with a control dressing in patients with neuroischaemic DFUs. The primary outcome, assessed using the intention-to-treat approach, was the proportion of patients with complete wound closure at 20 weeks. Both treatment groups were well balanced at baseline and received identical SoC, including the same type of offloading, debridement frequency, local wound care and secondary dressings, administered by blinded caregivers and physicians. After 20 weeks, wound closure was achieved in 60 (48%) patients treated with the sucrose octasulfate dressing compared with 34 (30%) patients in the control dressing group, reflecting an 18-point difference (95% confidence interval (CI): 5, 30; adjusted odds ratio (OR): 2.60; 95% CI: 1.43, 4.73; p=0.002). For this present study, it was assumed that the efficacy and safety of UrgoStart Contact and UrgoStart Foam were comparable to the sucrose octasulfate dressing group, and SoC in Vietnam to the control dressing group in the Explorer clinical trial. [12]

Baseline characteristics of the simulated population

The baseline characteristics of the simulated population for the base case analysis were generated from the sucrose octasulfate dressing group of the Explorer study described in Table S1 (available from the authors upon request). Besides the interventions (sucrose octasulfate (i.e., TLC-NOSF) or control dressings), age, sex and DFU duration at baseline were included as impact factors in the cost-effectiveness model: age and sex due to their impact on mortality, and DFU duration at baseline due to its impact on the wound closure rate. [12]

Time horizon and discount rate

The model is based on a time horizon of one year (52 weeks) and uses weekly Markov cycles, which is consistent with the natural history of these wounds, given that they may change over a short period of time. The time horizon is long enough to reflect all the expected differences in cost and health effects between two interventions as the primary efficacy of the Explorer is measured at week 20, and has been validated by clinical and health-economic experts. [12] The discount rate was not applied in this study due to the short time horizon, i.e., one year.

Transition probabilities

The transition probabilities in the DFU Markov model were sourced from the Explorer study [12], the National Diabetes Foot Care Audit [21] and the Eurodiale study [22]

Probabilities for healing and infection rates were estimated using data from the Explorer trial, with weekly probabilities calculated by converting 20-week transition rates. The probability of transitioning from an open wound to a complicated wound was based on data from 16 out of 51 patients who became infected over 20 weeks, while the probability of healing from an open wound (pre-amputation) was derived from 10 out of 35 patients who healed without infection. Transition estimates for post-amputation states were similarly based on reported outcomes and the raw data from the Explorer trial. [12]

Utilities

For the cost–utility analysis, the utility value for death was set at 0.0, following the standard conventions in cost–utility analyses, where death is assumed to yield no quality-adjusted life years (QALYs). This approach aligns with the guidance from NICE, which defines utility values on a scale from 0 (representing death) to 1 (representing full health). [23] The utility values for the six health states were derived from EQ-5D data collected in the Explorer trial, ensuring that the impact of DFUs and related complications on health-related quality of life (HRQoL) was accurately captured in the model (Table 1). [12]

Table 1. Utility score by health states

Health and economic outcomes

Results are reported as incremental quality adjusted life year (QALY) gained, healed wounds for 52 weeks, overall cost per healed wound, and amputation events at 52 weeks with TLC-NOSF dressings in comparison with SoC in Vietnam. The cost was measured in terms of Vietnamese Dong (VND) and US Dollars (USD). The cost of VND was converted to USDs using the 2024 rate of $1 USD = 25,052.517 VND. The current Vietnam cost-effectiveness threshold values of 101.9 million VND and 305.7 million VND per QALY gained (approximately $4067 USD and $12,202 USD, respectively) were applied. These thresholds were widely accepted by the Vietnamese Ministry of Health’s health technology assessment [20] and based on the value of one-time and three-times the GDP per capita in Vietnam in 2023. [24]

Cost input

The costs have been split into:

• Hospital inpatient

• Outpatient visits

• Medication

• Devices.

Unit costs for resources have been collected from published data resource and Circular 22/2023/TT-BYT of Vietnam’s Ministry of Health on unifying prices of medical examination and treatment services covered by medical insurance among hospitals of the same class across the country, as well as guidelines for applying prices and payment for medical services in certain cases. [25] For inpatients, to estimate hospital admissions, data were collected from 530 patients admitted to the Endocrine Hospital of Thanh Hoa Province, Vietnam between 23 December, 2022 and 18 July, 2023. The cost analysis included expenses for:

• Medicines

• Imaging diagnostics

• Laboratory investigations

• Doctor visits

• Hospital admissions

• Surgeries and procedures

• Medical supplies.

Outpatient treatment costs included:

• Medical examination

• Medication

• Testing

• Imaging

• Medical supplies (excluding dressings).

The detailed resources and their costs are reported in Table 2. Costs were estimated by health state, depending on patient status (inpatient or outpatient) and treatment strategy (TLC-NOSF or SoC), and are reported in Table 3.

Table 2. Resource costs and costs by health state, patient status and treatment strategy

Table 3. Resource costs and weekly costs by health state, patient status and treatment strategy

The model was programmed using Visual Basic Application in Microsoft Excel 365 (Microsoft Corp., US) and was fully parameterised to run base case, sensitivity and subgroup analyses. Visual Basic macros were implemented for the sensitivity analyses. Results are reported as incremental cost per QALY gained with TLC-NOSF dressing compared with SoC. Uncertainty around assumptions and variables was tested using one-way deterministic and probabilistic sensitivity analyses. Deterministic sensitivity analyses were used to identify the key cost drivers. If variation of a parameter caused >5% change in the base case cost it was deemed a cost driver. The remaining parameters were not varied in the probabilistic sensitivity analysis, which was conducted using 1000 runs of the model.

Budget impact analysis

It is estimated that in the period 2024–2028, there will be >2 million patients treated annually in Vietnam, of whom, the number of patients at risk of DFUs is about 60,000 patients per year.²

The budget impact analysis (BIA) was performed from the payer perspective from the difference in direct medical costs between the two scenarios: UrgoStart is not reimbursed by VSS versus UrgoStart reimbursed 100% by VSS. The time horizon was set at five years, from 2024–2028. In this BIA, it was assumed that 60% of the total amount of UrgoStart used will be in the foam format and 40% in the contact format. This breakdown was based on actual sales data provided by the manufacturer, which reflects current market trends and purchasing behaviours. The higher proportion of foam use aligns with its broader clinical indications and more frequent demand across healthcare facilities, while contact dressings are used in more specific cases. This product mix is therefore used in the model to ensure that cost estimates accurately represent real-world use. The input parameters of the budget impact analysis model are presented in Table 4.

Table 4. Input parameters of the budget impact analysis model

According to a previous study, the distribution of patients with diabetes receiving treatment in Vietnam is as follows: 3% at national endocrine specialty hospitals; 4% at national general hospitals; 36% at provincial-level hospitals; 46% at district-level hospitals; and 11% at commune health stations.² Based on these data, it was assumed that the market uptake of TLC-NOSF would gradually increase over the five-year time horizon, starting from high-level hospitals and progressively expanding to lower-level facilities. This assumption reflected a realistic diffusion pattern, where adoption typically begins at specialised or central hospitals—driven by clinical evidence and expert endorsement—before being implemented at local levels as awareness and accessibility improve.

Results

Base case analysis

Based on the base case analysis, from a payer perspective, UrgoStart Contact was associated with a gain of 0.0222 QALYs, and a total cost reduction of 163.60 USD. Similarly, UrgoStart Foam was associated with a gain of an equal health outcome, and a total cost reduction of 25.70 USD. Overall, both results indicated that UrgoStart Foam and UrgoStart Contact were dominant compared with SoC. Table 5 presents the results of the cost-effectiveness analysis in the base case analysis for one patient over one year.

Table 5. Cost-effectiveness results in base case analysis

The results showed that using the TLC-NOSF products resulted in a higher number of healed wounds, and a lower overall cost compared with SoC. The percentage of healed wounds at 52 weeks for both TLC-NOSF products was 65.26% compared to 47.33% for SoC. The cost per healed wound for the TLC-NOSF group was 1301.00 USD compared with 1964.60 USD for SoC. In patients treated with the TLC-NOSF products there was a lower rate of amputation at 52 weeks—2.12% compared with 3.98% for SoC (Table 6).

Table 6. Results on healed wounds for 52 weeks, overall cost per healed wound and amputation events at 52 weeks

Sensitivity analyses

According to the one-way sensitivity analysis, the model outcomes were most sensitive to the unit cost of UrgoStart, where a change in this parameter resulted in a difference of approximately 226.50 USD in the incremental cost. The next most influential parameters were the unit cost of SoC and the transition probability from open ulcers post-amputation to closed ulcers post-amputation in the patients treated with the TLC-NOSF products. The results of the probabilistic sensitivity analysis are illustrated on the cost-utility plane. All scenarios confirmed that TLC-NOSF dressing was cost-effective compared with SoC with a willingness-to-pay of 12,202.40 USD (Fig 2 and 3).

Fig 2. Tornado diagram of key parameters.DFU—diabetic foot ulcer; Max—maximum; Min—minimum; UrgoStart manufactured by Laboratoires URGO, France. Pre—pre-amputation; post—post-amputation

 

Fig 3. Probabilistic sensitivity analysis — cost-utility plane.QALY—quality adjusted life year

Budget impact analysis

The adoption of UrgoStart in clinical practice was projected to reduce overall medical costs for the Vietnamese Social Security (VSS) despite its higher unit price. Based on the model assumptions, the number of patients using UrgoStart is expected to increase progressively from 1785 in 2024 (equivalent to 3% of the target population) to 61,843 in 2028 (representing 100%), corresponding to a gradual uptake from national specialty hospitals to primary healthcare facilities.

Under these assumptions, the model estimated a cumulative budget saving of $11,997,965 USD over five years. Estimated annual savings grew steadily from $144,288 in 2024 to $2.1 million USD in 2026 and nearly $5 million USD in 2028, reflecting the broader adoption of the intervention.

In addition to financial benefits, the use of UrgoStart was estimated to have prevented 2748 amputations during this five-year period, with annual avoided amputations increasing from 33 in 2024 to 1145 in 2028, further supporting the clinical value of this intervention (Table 7).

Table 7. Results of budget impact analysis ($ USD)

Deterministic sensitivity analyses confirmed the robustness of these findings: even under varying input parameters, UrgoStart consistently produced cost savings compared with SoC.

Discussion

The cost-effectiveness analysis conducted in this study confirmed that TLC-NOSF dressings, including UrgoStart Foam and UrgoStart Contact, were cost-saving compared to SoC in Vietnam over a one-year time horizon (52 weeks), from the Vietnamese payer perspective. The base case analysis demonstrated higher wound healing rates and lower amputation rates with TLC-NOSF dressings. These results were further supported by consistent findings across deterministic sensitivity analyses. When these results were extrapolated to the entire population of patients treated for DFUs in Vietnam, the economic and clinical impact became even more substantial. For example, if all patients with a DFU were treated with TLC-NOSF dressings instead of SoC, this could result in an estimated 11,997,965 USD in cost savings and 2748 amputations avoided over a five-year period. Compared to other studies worldwide, the results of this present study are similar, showing that TLC-NOSF dressings or sucrose octasulfate dressings were dominant (more effective and less costly) compared with control or SoC. [15, 16, 17, 18]

Health economic analysis and especially the extended time horizon in the form of Markov models are often associated with important model assumptions that may have a drawback on the validity of the model to simulate the nature of the patient’s progression. The long-term costs and health outcomes of type 2 diabetes and DFUs are difficult to fully assess. [16] Therefore, this current study only considered the cost-effectiveness of TLC-NOSF dressings over a one-year time horizon in order to maintain the accuracy of the results while ensuring that the timescale was long enough to adequately represent the economic effectiveness of the therapy.[16] However, the result of the study by Lazaro-Martinez et al., [26] comparing recurrence rates after a one-year follow-up period of healed neuroischaemic DFUs after treatment with or without sucrose octasulfate dressings, showed that 14 (28%) patients experienced a reulceration event in the treatment group compared with 28 (67%) patients in the control group (p<0.001). This suggests that the cost-effectiveness of TLC-NOSF dressings may be more clearly demonstrated with a longer time horizon. However, the lack of evidence of disease progression beyond the second year makes modelling of these outcomes difficult and potentially subject to significant bias.

This present study using the efficacy and safety data from the Explorer clinical trial demonstrated the superiority of the TLC-NOSF dressing on the primary efficacy endpoint of wound closure rate, confirmed by the investigator (TLC-NOSF dressing: 48%; control dressing: 30%). Furthermore, findings from the Explorer clinical trial showed that wound closure time was also significantly lower in the TLC-NOSF group than in the control dressing group, with Kaplan–Meier-estimated time to closure of TLC-NOSF dressing 120 days compared to 180 days of control dressing. Nevertheless, categorising patients according to DFU duration quartiles (0–2 months, 3–5 months, 6–11 months and >11 months), wound closure rates decreased with the increase of DFU duration at baseline. Wound closure was achieved in 36 (57%) of the 63 patients with a DFU lasting for ≤2 months, and in 10 (19%) of the 54 patients with a DFU lasting >11 months.[12]

Meloni et al.[27] conducted a systematic review of 17 studies published between 2017 and 2024, comparing TLC-NOSF dressings with standard dressings in the treatment of hard-to-heal wounds. The findings consistently demonstrated that TLC-NOSF dressings, when used as a first-line treatment, were associated with significantly higher healing rates, faster healing times, and substantial cost savings compared with standard dressings under similar conditions. Real-world evidence confirmed the outcomes observed in clinical trials and economic models, with consistent results across various patient populations, wound types and care settings.[27] These findings align with current clinical guidelines that recommend the use of TLC-NOSF dressings for the management of hard-to-heal wounds.[1] Furthermore, the review highlighted that earlier initiation of TLC-NOSF treatment following ulcer onset was associated with greater cost-effectiveness. This was particularly evident in economic models from Germany, France, China, Spain and the Czech Republic,[14 -18] where higher wound closure rates correlated with increased savings compared with SoC.[10, 27, 28]

The cost-saving results in this study are due to the higher wound closure rate and lower wound closure time with the TLC-NOSF dressings.[12] These results are consistent with the recommendations of the NICE guidelines supporting the use of TLC-NOSF dressings for the treatment of venous leg ulcers and DFUs. [14] In Vietnam, current SoC practices have not yet reached the quality of the SoC used in the Explorer trial, [12] which served as the comparator in this analysis. As such, the efficacy of the control arm may be overestimated relative to what could realistically be achieved in Vietnam, meaning that the present economic evaluation may underestimate the full clinical cost-saving potential of TLC-NOSF dressings in the local setting.

Based on the distribution of patients with diabetes across healthcare levels in Vietnam, a gradual five-year uptake of UrgoStart starting from national hospitals and expanding to lower-level facilities was assumed in this present study. This reflects a typical diffusion pattern in which new technologies are first adopted by high-level hospitals with better access to clinical evidence and expertise, before reaching local providers as awareness and accessibility improve. This staged adoption process is particularly relevant in the context of Vietnam, a developing country where disparities in healthcare infrastructure, clinical training, and access to innovation remain significant. [29] In practice, many physicians at lower-level facilities are not yet familiar with TLC-NOSF dressings, and clinical inertia may delay the introduction of new technologies. [30] Furthermore, the higher upfront cost of UrgoStart compared with standard dressings can raise concerns among both prescribers and payers—especially in settings where budget constraints are more acute, and short-term costs are often prioritised over long-term savings.

Consequently, early adoption is more likely to occur in national specialty hospitals, where clinicians have better access to international guidelines and training, and where decision-making is more aligned with evidence-based practices. Over time, as clinical results become more visible and disseminated, and as policymakers and insurance bodies recognise the economic and clinical benefits, wider implementation at provincial and district hospitals becomes more feasible. Educational efforts, real-world evidence generation and supportive health policies (e.g., inclusion in reimbursement schemes) will be crucial to accelerating this diffusion process and ensuring equitable access across the health system.

Epidemiological studies worldwide and the DiabCare Asia cross-sectional study in Vietnam indicate that the incidence of diabetic foot complications is approximately 6.3% in individuals with diabetes.[31, 32] It is estimated that there are currently about 1.5 million people with diabetes in Vietnam. Accordingly, there will be about 95,000 people with diabetic foot complications.[2] After adjusting for epidemiological and market share parameters, it is estimated that the coverage for UrgoStart will save Vietnamese National Health Insurance approximately 1.4 million USD over the five years from 2024–2028 by treating about 57,000 patients every year and prevent approximately >1000 amputations per year. However, it is necessary to consider the factors of supply and accessibility, especially in remote and mountainous areas where healthcare conditions are still challenging.

The findings from this study could provide critical evidence for policymakers, supporting the case for National Health Insurance coverage of TLC-NOSF dressings. [19, 33] Expanding access to this evidence-based, advanced dressing could significantly improve healing outcomes, reduce complications and amputation rates, lower global healthcare costs, and enhance overall diabetic wound care effectiveness, aligning Vietnam’s clinical practices with global best standards while alleviating the economic burden on patients and the healthcare system.

Limitations

Due to a current lack of data in Vietnam on the efficacy and safety of TLC-NOSF dressings and utilities, this present study had to use data from the Explorer clinical trial[12] on the European patient population. Differences in racial, physiological and demographic characteristics between populations may mean the results of this study do not accurately reflect the effectiveness in practice. In addition, the model only considered the variability of transition probabilities before and after amputations and treatment strategies (but not the occurrence of multiple side-effects at the same time), which is the reason why most transition probabilities were assumed to be constant across every cycle of the Markov model. For example, it can be assumed that a longer hospital stay might lead to an increase in the risk of subsequent amputations. Such interaction effects between the conditions of the Markov model could not be incorporated into the health economic model within the scope of the Explorer study because the required transition probabilities were not precisely defined.[16, 17]

The observation period of 20 weeks in the Explorer trial is significantly better suited for the evaluation of hard-to-heal wounds than the frequently used eight-week observation period, but does not provide a conclusive overview of an often chronic and prolonged disease. The Markov model seeks to address this limitation, but longitudinal empirical data would always be preferable to a hypothetical, assumption-based model. [16] Despite these limitations, overall, the results of this present study were in line with other studies and recommendations worldwide, showing the superiority in terms of cost-effectiveness of TLC-NOSF dressings versus SoC in Vietnam.[16,17]

Conclusion

To the authors’ knowledge, this study is the first economic evaluation of a TLC-NOSF dressing for the treatment of DFUs in Vietnam. The cost-effectiveness and budget impact analyses provided results which confirmed that the TLC-NOSF dressing is dominant in cost-effectiveness and budget savings compared with SoC in Vietnam. The finding supports changes to reimbursement policies to enable patients to have access to the most effective and optimal treatment methods.

 

Tóm tắt

Mục tiêu:

Nghiên cứu đánh giá kinh tế này so sánh hai chiến lược điều trị cho bệnh nhân loét bàn chân do đái tháo đường (DFU): sử dụng băng gạc công nghệ lipido-colloid có yếu tố nano-oligosaccharide (TLC-NOSF) so với điều trị chuẩn (SoC), trong khoảng thời gian một năm, từ quan điểm của bên chi trả y tế tại Việt Nam.

Phương pháp:

Mô hình mô phỏng cấp độ cá thể Markov được xây dựng để mô phỏng sự tiến triển hàng tuần của loét bàn chân đái tháo đường trong vòng một năm, nhằm so sánh hai chiến lược điều trị. Với ngưỡng sẵn sàng chi trả là 305,7 triệu đồng Việt Nam (tương đương 12.202 USD tại thời điểm nghiên cứu), mô hình bao gồm phân nền, phân tích độ nhạy một chiều và phân tích độ nhạy xác suất. Dữ liệu lâm sàng được lấy từ thử nghiệm Explorer và dữ liệu thực tế; dữ liệu chi phí được thu thập từ các nghiên cứu tại Việt Nam và các nguồn quốc gia. Phân tích tác động ngân sách được thực hiện để đánh giá ảnh hưởng tài chính của việc chi trả bảo hiểm cho UrgoStart (dạng bọt hoặc dạng tiếp xúc, Laboratoires URGO, Pháp) đối với Bảo hiểm Xã hội Việt Nam (VSS).

Kết quả:

Dựa trên phân tích kịch bản cơ sở, từ quan điểm của bên chi trả tại Việt Nam, UrgoStart Foam và UrgoStart Contact đều mang lại mức tăng 0,0222 năm sống điều chỉnh theo chất lượng cuộc sống (QALY), đồng thời giúp tiết kiệm chi phí lần lượt là 25,70 USD và 163,60 USD cho mỗi bệnh nhân, cho thấy cả hai lựa chọn đều vượt trội (dominant) so với điều trị chuẩn. Kết quả này được củng cố bởi phân tích độ nhạy một chiều và phân tích độ nhạy xác suất, trong đó tất cả các kịch bản đều cho thấy băng gạc TLC-NOSF có hiệu quả chi phí so với điều trị chuẩn. Phân tích tác động ngân sách cho thấy việc chi trả bảo hiểm cho băng gạc TLC-NOSF dự kiến sẽ giúp tiết kiệm cho ngân sách của VSS khoảng 11.997.965 USD trong giai đoạn năm năm (2024–2028).

Kết luận:

Trong nghiên cứu đánh giá kinh tế này, băng gạc TLC-NOSF cho thấy có hiệu quả chi phí so với điều trị chuẩn trong khoảng thời gian một năm, từ quan điểm của bên chi trả y tế tại Việt Nam, và có thể giúp tiết kiệm hàng triệu đô la cho ngân sách của VSS. Kết quả này ủng hộ việc điều chỉnh chính sách chi trả bảo hiểm nhằm giúp bệnh nhân tiếp cận với liệu pháp điều trị tối ưu.

Đặt vấn đề

Theo Liên đoàn Đái tháo đường Quốc tế (International Diabetes Federation – IDF), năm 2024 có khoảng 643 triệu người trong độ tuổi 20–79 trên toàn thế giới đang sống chung với bệnh đái tháo đường, và con số này được dự báo sẽ tăng lên 783 triệu vào năm 2045.[1]

Tại Việt Nam, một nghiên cứu của Phạm Huy Tuấn Kiệt² sử dụng cơ sở dữ liệu bảo hiểm y tế quốc gia cho thấy có 1.395.204 người được chẩn đoán mắc đái tháo đường típ 2, chiếm khoảng 1,5% dân số vào năm 2017. Trong số này, 55% bệnh nhân được ghi nhận có các biến chứng do đái tháo đường, gây ra gánh nặng đáng kể về sức khỏe và kinh tế.[2]

Trong các biến chứng của đái tháo đường, biến chứng bàn chân đái tháo đường là một trong những biến chứng phổ biến nhất. Các nghiên cứu ước tính rằng khoảng 19–34% bệnh nhân đái tháo đường sẽ bị loét bàn chân đái tháo đường (DFU) ít nhất một lần trong đời.[3] Những vết loét này thường cần nhiều tháng để lành và có tỷ lệ tái phát lên tới 40% trong năm đầu tiên sau khi xuất hiện.[3] Tại Thái Lan, nghiên cứu của Thewjitcharoen và cộng sự[4] cho thấy tỷ lệ đoạn chi toàn bộ và đoạn chi một phần ở bệnh nhân có biến chứng bàn chân đái tháo đường lần lượt là 4,6% và 22,3%. Ngoài ra, nguy cơ tử vong trong vòng 5 năm ở bệnh nhân có biến chứng bàn chân đái tháo đường được báo cáo cao gấp 2,5 lần so với những bệnh nhân không có biến chứng này.[5]

Biến chứng bàn chân đái tháo đường gây ra gánh nặng kinh tế đáng kể, cả trên phạm vi toàn cầu và tại khu vực Đông Nam Á. Chi phí y tế liên quan đến đái tháo đường trên toàn cầu được ước tính là 966 tỷ USD vào năm 2021 và dự kiến sẽ tăng lên 1.054 tỷ USD vào năm 2045.[6] Chi phí y tế trực tiếp cho biến chứng bàn chân đái tháo đường được ghi nhận là tương đương với chi phí điều trị ung thư tại Hoa Kỳ trong cùng giai đoạn.[6]

Năm 2017, tổng chi phí y tế trực tiếp cho điều trị đái tháo đường đạt 237 tỷ USD, trong đó có tới một phần ba liên quan đến các biến chứng chi dưới.[6] Trong khi đó, chi phí y tế trực tiếp cho chăm sóc ung thư vào năm 2015 là 80 tỷ USD, cho thấy gánh nặng tài chính của biến chứng bàn chân đái tháo đường có mức độ tương đương.[7]

Tại Đông Nam Á, gánh nặng kinh tế của biến chứng bàn chân đái tháo đường đặc biệt lớn. Một nghiên cứu tại Malaysia cho thấy chi phí điều trị cho một bệnh nhân có biến chứng bàn chân đái tháo đường có thể lên tới 10.731 USD, vượt quá 120% GDP bình quân đầu người của quốc gia này tại thời điểm nghiên cứu.[8] Tương tự, nghiên cứu tại Singapore cho thấy gánh nặng kinh tế rất lớn, với chi phí y tế trung bình mỗi bệnh nhân mỗi năm lần lượt là 3.368 USD đối với trường hợp chỉ có loét, 10.468 USD đối với trường hợp phải cắt một phần chi  và 30.131 USD đối với trường hợp phải cắt cụt chi.[9] Những chi phí này phản ánh hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe và gánh nặng kinh tế của biến chứng bàn chân đái tháo đường đối với bệnh nhân, gia đình và xã hội, đồng thời gây suy giảm đáng kể chất lượng cuộc sống của người bệnh. Do đó, việc triển khai các chiến lược phòng ngừa và quản lý hiệu quả là cần thiết nhằm giảm thiểu cả gánh nặng sức khỏe và kinh tế liên quan đến biến chứng này.

Trái ngược với các quốc gia phát triển, nơi các công nghệ chăm sóc vết thương tiên tiến như băng hydrocolloid, hydrogel, alginate và các loại băng sinh học được áp dụng rộng rãi nhằm thúc đẩy quá trình lành vết loét của DUFs, tại Việt Nam vẫn chủ yếu sử dụng các loại băng truyền thống. Những băng này thường bao gồm gạc cotton kết hợp với các chất kháng khuẩn, chủ yếu có tác dụng che phủ vết thương và phòng ngừa nhiễm trùng hơn là hỗ trợ tái tạo mô. Việc hạn chế sử dụng các loại băng tiên tiến tại Việt Nam có thể do chi phí cao, khả năng tiếp cận còn hạn chế, cũng như thiếu nhận thức hoặc đào tạo chuyên sâu cho nhân viên y tế. Hệ quả là bệnh nhân thường phải đối mặt với thời gian lành vết thương kéo dài, nguy cơ biến chứng cao hơn và gánh nặng điều trị tổng thể lớn hơn so với các quốc gia có điều kiện tiếp cận các giải pháp chăm sóc vết thương tiên tiến.[10,11]

Nhằm cải thiện quá trình lành vết loét bàn do chân đái tháo đường, giảm biến chứng và giảm gánh nặng kinh tế liên quan, nhiều thuốc và thiết bị y tế mới đã và đang được phát triển dựa trên những hiểu biết ngày càng sâu sắc về cơ chế bệnh sinh và tiến triển của biến chứng bàn chân đái tháo đường.[12] Một trong những giải pháp mới đó là băng gạc công nghệ lipido-colloid kết hợp nano-oligosaccharide (TLC–NOSF), và đã chứng minh hiệu quả vượt trội so với chăm sóc tiêu chuẩn (Standard of Care – SoC) trong điều trị tại chỗ DFUs có tổn thương thần kinh-mạch máu. [2] Hiệu quả của loại băng này đã được chứng minh thông qua thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng (RCT), cung cấp mức độ bằng chứng lâm sàng cao.[12] Đây là loại băng chuyên dụng đầu tiên trong điều trị loét bàn chân, bao gồm cả DFU, được củng cố các bằng chứng từ các nghiên cứu nghiên cứu chặt chẽ, hứa hẹn trở thành một giải pháp điều trị hiệu quả và tối ưu trong quản lý vết thương tiên tiến.[8] Ngoài ra, băng TLC–NOSF đã được đưa vào các hướng dẫn điều trị trên toàn thế giới, bao gồm hướng dẫn của International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) năm 2023¹³ và UK National Institute for Health and Care Excellence (NICE) năm 2023.[14] Bên cạnh đó, nhiều nghiên cứu đã chứng minh tính chi phí – hiệu quả của băng TLC–NOSF tại các quốc gia phát triển như Anh, Đức, Trung Quốc, Pháp và Canada, cho thấy sự vượt trội của loại băng này so với SoC .[15,16,17,18,19]

Tại Việt Nam, băng TLC–NOSF đã được cấp phép sử dụng trong lâm sàng và được khuyến cáo sử dụng trong trong hướng dẫn điều trị loét bàn chân do đái tháo đường của Bộ Y tế.[11] Tuy nhiên, mặc dù hiệu quả đã được chứng minh qua các nghiên cứu, nhưng phần lớn các bệnh viện vẫn tiếp tục sử dụng băng gạc truyền thống do lo ngại sự gia tăng chi phí điều trị. Sự thận trọng trong việc thay đổi can thiệp mới vẫn tồn tại mặc dù các nghiên cứu quốc tế và các phân tích hiệu quả chi phí tại các quốc gia phát triển như Anh, Đức, Canada, Trung Quốc và Pháp đã chứng minh rõ ràng tính ưu việt của băng TLC–NOSF so với SoC cả về mặt lâm sàng lẫn kinh tế. [15,16, 17,18,19]

Trước bối cảnh đó, nghiên cứu này được thực hiện nhằm đánh giá hiệu quả chi phí của băng TLC–NOSF so với chăm sóc tiêu chuẩn trong điều trị loét bàn chân đái tháo đường tại Việt Nam, với khung thời gian một năm và từ góc nhìn của hệ thống y tế Việt Nam. Ngoài ra, thông qua các phân tích phân nhóm, nghiên cứu còn xem xét ảnh hưởng của thời gian tồn tại vết thương tại thời điểm khởi trị đến kết cục điều trị, nhằm xác định xác định thời điểm can thiệp tối ưu với liệu pháp băng gạc TLC–NOSF nhằm tối ưu hóa hiệu quả lành thương và tiết giảm chi phí y tế.

Phương pháp nghiên cứu

Cách tiếp cận đánh giá chi phí – hiệu quả

Nghiên cứu này đánh giá chi phí – hiệu quả và chi phí – thỏa dụng của băng TLC-NOSF – UrgoStart Foam và UrgoStart Contact (Laboratoires URGO, France) – trong điều trị DFUs theo quan điểm cơ qua chi trả là Bảo hiểm Y tế Việt Nam, [20] phù hợp với khuyến nghị của Bộ Y tế Việt Nam. Phân tích dựa trên dữ liệu lâm sàng từ thử nghiệm Explorer [12], một thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng, mù đôi, đa trung tâm. Mô hình Markov được xây dựng để kết hợp các kết cục lâm sàng của nghiên cứu Explorer với chi phí y tế trực tiếp tại Việt Nam, từ đó ước tính tổng chi phí điều trị cũng như chi phí gia tăng và tỷ số chi phí – hiệu quả gia tăng (ICER).[16]

Can thiệp đánh giá và can thiệp so sánh

Trong nghiên cứu này, băng TLC-NOSF được so sánh với (SoC) tại Việt Nam. SoC thường được thực hiện theo nhiều bước. Trước hết, vùng nhiễm trùng được rửa kỹ nhiều lần bằng các dung dịch như hydrogen peroxide, povidone-iodine pha loãng (betadine) hoặc dung dịch nước muối sinh lý. Trong một số trường hợp, dung dịch kháng khuẩn cũng được sử dụng để rửa nhằm tăng cường tác dụng kháng khuẩn. Sau khi làm sạch, gạc vô khuẩn thấm dung dịch đẳng trương pha kháng sinh được đặt vào vết thương, hoặc đặt hệ thống dẫn lưu khi có nhiều dịch tiết. Cuối cùng, vết thương được che phủ bằng gạc vô khuẩn và cố định bằng băng cuộn hoặc băng dính y tế.

Băng TLC-NOSF được đặt trực tiếp lên nền vết thương sau khi làm sạch tiêu chuẩn, thường bằng dung dịch nước muối sinh lý vô trùng. UrgoStart Foam được lựa chọn sử dụng khi khả năng bám dính của băng vào bờ vết thương được đánh giá là phù hợp., trong khi UrgoStart Contact (loại không dính) được ưu tiên cho các vết thương dễ tổn thương hoặc gây đau. Băng thường được phủ thêm một lớp băng thấm hút thứ cấp và được thay mỗi 2–4 ngày, tùy theo mức độ dịch tiết và đánh giá lâm sàng.

Tổng quan mô hình: mô hình mô phỏng cấp độ cá thể Markov

Mô hình Markov DUF  được sử dụng trong nghiên cứu này được thiết kế với khung thời gian phân tích một năm và thời gian mỗi chu kỳ mô phỏng theo tuần. Cấu trúc mô hình được xây dựng dựa trên mô hình tương tự đã được trình nộp cho NICE, bảo đảm tính nhất quán với các đánh giá kinh tế y tế được công nhận quốc tế. [15] Ủy ban Đánh giá Độc lập – External Assessment Committee (EAC) của NICE đã xác nhận rằng mô hình này phản ánh đầy đủ tiến triển bệnh, các kết cục lâm sàng và tác động kinh tế của điều trị DFU, do đó là một công cụ đáng tin cậy để đánh giá chi phí – hiệu quả của các loại băng tiên tiến tại Việt Nam. [14]

Mô hình gồm nhiều trạng thái sức khỏe, trong đó có vết thương hở, vết thương đóng và vết thương biến chứng (nhiễm trùng), bao gồm cho cả chi chưa từng cắt cụt và chi sau cắt cụt. Người bệnh chuyển đổi giữa các trạng thái này theo diễn tiến bệnh, trong đó vết thương hở có thể lành, bị nhiễm trùng hoặc dẫn đến cắt cụt nếu xuất hiện biến chứng. Ở trạng thái sau cắt cụt, vết thương có thể lành, vẫn hở hoặc phát sinh biến chứng cần can thiệp thêm. Ngoài ra, mô hình còn tích hợp nguy cơ tử vong ở tất cả các giai đoạn nhằm phản ánh các kết cục lâm sàng trong thực hành thực tế (Hình 1).

Hình 1. Sơ đồ Markov cho bệnh nhân loét bàn chân do đái tháo đường.

Hiệu quả và an toàn

Dữ liệu lâm sàng cho phân tích này được lấy từ nghiên cứu Explorer, một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng (RCT), đa trung tâm, mù đôi — cùng với kết quả tổng quan tài liệu. Nghiên cứu Explorer đánh giá hiệu quả và tính an toàn của băng gạc chứa sucrose octasulfate so với băng gạc đối chứng ở bệnh nhân DFUs có tổn thương thần kinh-mạch máu. Tiêu chí đánh giá chính, được phân tích theo nguyên tắc ý định điều trị, là tỷ lệ bệnh nhân đạt được liền vết thương hoàn toàn sau 20 tuần. Hai nhóm điều trị có các đặc điểm ban đầu tương đương và đều được điều trị theo cùng một phác đồ chăm sóc tiêu chuẩn (SoC), bao gồm cùng phương pháp giảm áp lực, cắt lọc vết thương, chăm sóc vết thương tại chỗ và sử dụng băng gạc thứ cấp; trong đó nhân viên y tế và bác sĩ can thiệp đều không biết về nhóm điều trị. Sau 20 tuần điều trị, tỷ lệ liền vết thương đạt được ở 60 bệnh nhân (48%) trong nhóm sử dụng băng gạc sucrose octasulfate, so với 34 bệnh nhân (30%) trong nhóm băng gạc đối chứng, tương ứng với 18-point difference (khoảng tin cậy (CI) 95%: 5,30 ;  (OR): 2.60; 95% CI: 1.43, 4.73; p=0.002). Trong nghiên cứu hiện tại, giả định rằng hiệu quả và tính an toàn của UrgoStart Contact và UrgoStart Foam tương đương với nhóm sử dụng băng gạc sucrose octasulfate, và SoC tại Việt Nam tương đương với nhóm băng gạc đối chứng trong thử nghiệm lâm sàng Explorer. [12]

Đặc điểm ban đầu của quần thể mô phỏng

Các đặc điểm ban đâu của quần thể bệnh nhân mô phỏng trong phân tích nền được xây dựng dựa trên nhóm sử dụng băng gạc sucrose octasulfate trong thử nghiệm Explorer, như trình bày tại Bảng S1 (có thể cung cấp theo yêu cầu từ nhóm tác giả). Ngoài yếu tố can thiệp (băng gạc sucrose octasulfate [tức TLC-NOSF] hoặc băng gạc đối chứng), các biến số gồm tuổi, giới tính và thời gian loét bàn chân do đái tháo đường (DFU) tại thời điểm ban đầu được đưa vào mô hình chi phí – hiệu quả như các yếu tố ảnh hưởng: tuổi và giới tính (do tác động đến tỷ lệ tử vong, và thời gian DFU tại thời điểm ban đầu do ảnh hưởng đến tỷ lệ liền vết thương). [12]

Thời hạn phân tích và tỷ lệ chiết khấu

Mô hình được xây dựng với khung thời gian là một năm (52 tuần) và sử dụng chu kỳ mô phỏng Markov theo tuần, phù hợp với tiến triển tự nhiên của các vết loét, vốn có thể thay đổi trong thời gian ngắn. Thời hạn phân tích này đủ dài để phản ánh toàn bộ các khác biệt dự kiến về chi phí và hiệu quả sức khỏe giữa hai can thiệp, do tiêu chí hiệu quả chính của thử nghiệm Explorer được đánh giá tại tuần thứ 20, và thời hạn này đã được thẩm định bởi các chuyên gia lâm sàng và kinh tế y tế. [12] Do thời hạn phân tích chỉ kéo dài một năm, nghiên cứu không áp dụng tỷ lệ chiết khấu.

Xác suất chuyển trạng thái

Các xác suất chuyển trạng thái trong mô hình Markov DFU được thu thập từ thử nghiệm Explorer [12], National Diabetes Foot Care Audit [21] và nghiên cứu Eurodiale [22].

Xác suất liền vết thương và nhiễm trùng được ước tính dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm Explorer, với các xác suất theo tuần được tính toán bằng cách chuyển đổi từ các tỷ lệ chuyển trạng thái trong thời gian 20 tuần. Xác suất chuyển từ trạng thái vết thương hở sang trạng thái vết thương biến chứng được xác định dựa trên dữ liệu của 16 trong số 51 bệnh nhân bị nhiễm trùng trong vòng 20 tuần, trong khi xác suất liền vết thương từ trạng thái vết thương hở (trước khi cắt cụt) được ước tính từ 10 trong số 35 bệnh nhân liền vết thương mà không xảy ra nhiễm trùng. Các ước tính chuyển trạng thái đối với các trạng thái sau cắt cụt cũng được xây dựng tương tự, dựa trên các kết cục được báo cáo và dữ liệu thô từ thử nghiệm Explorer. [12]

Giá trị thỏa dụng

Trong phân tích chi phí – thỏa dụng, giá trị thỏa dụng của trạng thái tử vong được quy ước bằng 0.0, phù hợp với quy ước tiêu chuẩn trong các phân tích chi phí – thỏa dụng, theo đó tử vong được giả định không mang lại năm sống điều chỉnh theo chất lượng (QALY). Cách tiếp cận này phù hợp với hướng dẫn của NICE, trong đó giá trị thỏa dụng được xác định trên thang đo từ 0 (đại diện cho tử vong) đến 1 (đại diện cho tình trạng sức khỏe hoàn toàn). [23] Giá trị thỏa dụng cho sáu trạng thái sức khỏe trong mô hình được lấy từ dữ liệu EQ-5D trong thử nghiệm Explorer, qua đó bảo đảm mô hình phản ánh chính xác tác động của DFUs và các biến chứng liên quan lên chất lượng cuộc sống liên quan đến sức khỏe (HRQoL) (Bảng 1). [12]

Kết cục sức khỏe và kinh tế

Các kết quả được báo cáo bao gồm số năm sống hiệu chỉnh theo chất lượng tăng thêm (QALY), số vết thương lành trong vòng 52 tuần, tổng chi phí trên mỗi ca lành vết thương và số trường hợp cắt cụt chi tại thời điểm 52 tuần khi sử dụng băng gạc TLC-NOSF so với chăm sóc tiêu chuẩn (SoC) tại Việt Nam. Chi phí được tính bằng đồng Việt Nam (VND) và đô la Mỹ (USD). Giá trị VND được quy đổi sang USD theo tỷ giá năm 2024 là 1 USD = 25.052.517 VND.

Ngưỡng đánh giá hiệu quả chi phí hiện hành tại Việt Nam được áp dụng là 101,9 triệu VND và 305,7 triệu VND cho mỗi QALY đạt được (tương đương khoảng 4.067 USD và 12.202 USD). Các ngưỡng này được Bộ Y tế Việt Nam chấp nhận rộng rãi trong đánh giá công nghệ y tế [20] và được xây dựng dựa trên mức tương ứng một lần và ba lần GDP bình quân đầu người của Việt Nam năm 2023. [24]

Dữ liệu chi phí

Chi phí được phân thành các nhóm sau:

• Điều trị nội trú

• Lượt khám ngoại trú

• Thuốc

• Thiết bị y tế

Chi phí đơn vị của các nguồn lực được thu thập từ các tài liệu đã công bố và từ Thông tư số 22/2023/TT-BYT của Bộ Y tế Việt Nam về thống nhất giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được bảo hiểm y tế chi trả giữa các bệnh viện cùng hạng trên toàn quốc, cũng như hướng dẫn áp dụng giá và thanh toán chi phí dịch vụ y tế trong một số trường hợp. [25] Đối với điều trị nội trú, dữ liệu nhằm ước tính số lượt nhập viện được thu thập từ 530 bệnh nhân điều trị tại Bệnh viện Nội tiết tỉnh Thanh Hóa trong khoảng thời gian từ ngày 23/12/2022 đến ngày 18/7/2023. Phân tích chi phí bao gồm các khoản:

• Thuốc

• Chẩn đoán hình ảnh

• Xét nghiệm cận lâm sàng

• Khám bác sĩ

• Chi phí nằm viện

• Phẫu thuật và thủ thuật

• Vật tư y tế

Chi phí điều trị ngoại trú bao gồm:

• Khám bệnh

• Thuốc

• Xét nghiệm

• Chẩn đoán hình ảnh

• Vật tư y tế (không bao gồm băng gạc)

Các nguồn lực chi tiết và chi phí tương ứng được trình bày trong Bảng 2. Chi phí được ước tính theo từng trạng thái sức khỏe, phụ thuộc vào tình trạng người bệnh (nội trú hoặc ngoại trú) và chiến lược điều trị (TLC-NOSF hoặc SoC), và được trình bày trong Bảng 3.

Bảng 2. Chi phí nguồn lực và chi phí theo tình trạng sức khỏe, tình trạng bệnh nhân và chiến lược điều trị.

Bảng 3. Chi phí nguồn lực và chi phí hàng tuần theo tình trạng sức khỏe, tình trạng bệnh nhân và chiến lược điều trị.

Mô hình được lập trình bằng Visual Basic Application trong Microsoft Excel 365 (Microsoft Corp., Hoa Kỳ) và được tham số hóa đầy đủ để thực hiện các phân tích nền, phân tích độ nhạy và phân tích phân nhóm. Các mã lệnh macros trong Visual Basic được triển khai để thực hiện các phân tích độ nhạy. Kết quả được báo cáo dưới dạng chi phí tăng thêm cho mỗi QALY đạt được (ICER) khi sử dụng băng gạc TLC-NOSF so với chăm sóc tiêu chuẩn (SoC).

Sự không chắc chắn liên quan đến các giả định và biến số trong mô hình được đánh giá thông qua phân tích độ nhạy xác định một chiều và phân tích độ nhạy xác suất. Phân tích độ nhạy xác định được sử dụng nhằm xác định các yếu tố chính dẫn đến chi phí. Nếu sự thay đổi của một tham số làm thay đổi >5% chi phí trong nền, tham số đó được xem là yếu tố dẫn đến chi phí. Các tham số còn lại không được thay đổi trong phân tích độ nhạy xác suất, vốn được thực hiện với 1000 lần chạy mô hình. Phân tích độ nhạy đơn biến được sử dụng để xác định các yếu tố chính thúc đẩy chi phí (cost drivers). Nếu sự thay đổi của một tham số dẫn đến thay đổi >5% chi phí trong phân tích cơ bản, tham số đó được coi là yếu tố thúc đẩy chi phí. Các tham số còn lại không thay đổi trong phân tích độ nhạy xác suất (được thực hiện với 1.000 lượt chạy mô hình).

Phân tích tác động ngân sách

Ước tính trong giai đoạn 2024–2028, mỗi năm sẽ có hơn 2 triệu bệnh nhân được điều trị tại Việt Nam, trong đó, số bệnh nhân có nguy cơ loét bàn chân đái tháo đường (DFU) là khoảng 60.000 người mỗi năm. [2]

Phân tích tác động ngân sách (BIA) được thực hiện dưới quan điểm của bên chi trả, dựa trên sự chênh lệch chi phí y tế trực tiếp giữa hai kịch bản: UrgoStart không được VSS chi trả và UrgoStart được VSS chi trả 100%.

Khung thời gian được thiết lập là 5 năm, từ 2024–2028. Trong phân tích BIA này, giả định rằng 60% tổng lượng UrgoStart sử dụng là dạng foam và 40% là dạng contact. Tỷ lệ phân bổ này dựa trên dữ liệu bán hàng thực tế do nhà sản xuất cung cấp, phản ánh xu hướng thị trường và hành vi mua sắm hiện tại. Tỷ lệ sử dụng dạng foam cao hơn phù hợp với phạm vi chỉ định lâm sàng rộng hơn và nhu cầu sử dụng thường xuyên hơn tại các cơ sở y tế, trong khi băng gạc dạng contact được sử dụng trong các trường hợp chuyên biệt hơn. Vì vậy, cơ cấu sản phẩm này được đưa vào mô hình nhằm bảo đảm rằng các ước tính chi phí phản ánh chính xác thực hành sử dụng trong thực tế. Các tham số đầu vào của mô hình phân tích tác động ngân sách được trình bày trong Bảng 4.

Bảng 4. Các tham số đầu vào của mô hình phân tích tác động ngân sách

Theo một nghiên cứu trước đây, phân bố bệnh nhân đái tháo đường đang được điều trị tại Việt Nam như sau: 3% tại các bệnh viện chuyên khoa nội tiết tuyến trung ương; 4% tại các bệnh viện đa khoa tuyến trung ương; 36% tại các bệnh viện tuyến tỉnh; 46% tại các bệnh viện tuyến huyện; và 11% tại các trạm y tế xã/phường. [2] Dựa trên các dữ liệu này, giả định rằng mức độ tiếp cận thị trường của TLC-NOSF sẽ tăng dần trong giai đoạn 5 năm, bắt đầu từ các bệnh viện tuyến cao và từng bước mở rộng xuống các cơ sở tuyến thấp hơn. Giả định này phản ánh mô hình lan tỏa thực tế, trong đó việc áp dụng thường bắt đầu tại các bệnh viện chuyên khoa hoặc bệnh viện tuyến trung ương – dưới sự thúc đẩy của các bằng chứng lâm sàng và sự đồng thuận từ phía chuyên gia – trước khi được triển khai tại các tuyến địa phương khi mức độ nhận thức và khả năng tiếp cận được cải thiện.

Kết quả

Phân tích nền

Dựa trên phân tích nền, từ góc độ bên chi trả, UrgoStart Contact giúp tăng thêm 0,0222 QALY và giảm tổng chi phí 163,60 USD. Tương tự, UrgoStart Foam cũng cho thấy mức cải thiện kết cục sức khỏe tương đương và giảm tổng chi phí 25,70 USD. Nhìn chung, cả UrgoStart Foam và UrgoStart Contact đều cho thấy ưu thế vượt trội (dominant) so với chăm sóc tiêu chuẩn (SoC). Bảng 5 trình bày kết quả phân tích hiệu quả chi phí trong phân tích nền đối với một bệnh nhân trong thời gian một năm.

Bảng 5. Kết quả phân tích hiệu quả chi phí trong phân tích nền

Kết quả cho thấy việc sử dụng các sản phẩm TLC-NOSF giúp tăng số lượng vết thương lành hoàn toàn và giảm tổng chi phí điều trị so với chăm sóc tiêu chuẩn (SoC). Tỷ lệ vết thương lành hoàn toàn tại tuần thứ 52 ở cả hai sản phẩm TLC-NOSF đạt 65,26%, so với 47,33% ở nhóm SoC. Chi phí trên mỗi vết thương lành hoàn toàn của nhóm TLC-NOSF là 1301,00 USD, thấp hơn so với 1964,60 USD ở nhóm SoC.

Ở các bệnh nhân được điều trị bằng sản phẩm TLC-NOSF, tỷ lệ đoạn chi tại tuần thứ 52 thấp hơn so với SoC — lần lượt là 2,12% so với 3,98% (Bảng 6).

Bảng 6. Kết quả về tỷ lệ lành vết thương sau 52 tuần, tổng chi phí trên mỗi vết thương lành hoàn toàn và biến cố đoạn chi tại tuần thứ 52

Phân tích độ nhạy

Theo kết quả phân tích độ nhạy đơn biến, các kết quả của mô hình nhạy cảm nhất với đơn giácủa UrgoStart; sự thay đổi của tham số này dẫn đến chênh lệch khoảng 226,50 USD trong chi phí gia tăng. Các tham số có ảnh hưởng lớn tiếp theo bao gồm đơn giá của SoC xác suất chuyển trạng thái từ vết loét hở sau đoạn chi sang vết loét đóng sau đoạn chi ở nhóm bệnh nhân được điều trị bằng các sản phẩm TLC-NOSF.

Kết quả của phân tích độ nhạy xác suất được minh họa trên mặt phẳng hiệu quả chi phí (cost-utility plane). Tất cả các kịch bản đều xác nhận rằng băng gạc TLC-NOSF có hiệu quả chi phí so với SoC tại ngưỡng sẵn sàng chi trả (willingness-to-pay) là 12.202,40 USD (Hình 2 và Hình 3).

 

Hình 2. Biểu đồ tornado của các tham số chính.
DFU — loét bàn chân đái tháo đường; Max — giá trị lớn nhất; Min — giá trị nhỏ nhất; UrgoStart được sản xuất bởi Laboratoires URGO, Pháp.

 

Hình 3. Phân tích độ nhạy xác suất — mặt phẳng hiệu quả chi phí – tiện ích. QALY — số năm sống điều chỉnh theo chất lượng.

Phân tích tác động ngân sách

Việc áp dụng UrgoStart trong thực hành lâm sàng được dự báo sẽ giúp giảm tổng chi phí y tế cho Bảo hiểm xã hội Việt Nam (VSS), mặc dù sản phẩm này có giá thành đơn vị cao hơn. Dựa trên các giả định của mô hình, số lượng bệnh nhân sử dụng UrgoStart được kỳ vọng sẽ tăng dần từ 1.785 bệnh nhân vào năm 2024 (tương đương 3% quần thể mục tiêu) lên 61.843 bệnh nhân vào năm 2028 (đạt 100%), tương ứng với quá trình mở rộng triển khai từ các bệnh viện chuyên khoa tuyến trung ương đến các cơ sở chăm sóc sức khỏe ban đầu.

Theo các giả định này, mô hình ước tính tổng mức tiết kiệm ngân sách cộng dồn đạt 11.997.965 USD trong vòng 5 năm. Mức tiết kiệm hằng năm tăng đều từ 144.288 USD vào năm 2024 lên 2,1 triệu USD vào năm 2026 và gần 5 triệu USD vào năm 2028, phản ánh mức độ mở rộng sử dụng ngày càng cao của can thiệp này.

Bên cạnh lợi ích về tài chính, việc sử dụng UrgoStart còn được ước tính giúp phòng tránh 2.748 ca đoạn chi trong giai đoạn 5 năm, với số ca đoạn chi được phòng tránh mỗi năm tăng từ 33 ca vào năm 2024 lên 1.145 ca vào năm 2028, qua đó củng cố thêm giá trị lâm sàng của can thiệp này (Bảng 7).

Bảng 7. Kết quả phân tích tác động ngân sách (USD)

Phân tích độ nhạy xác định đã khẳng định tính vững chắc của các kết quả này: ngay cả khi thay đổi các tham số đầu vào, UrgoStart vẫn nhất quán tạo ra mức tiết kiệm chi phí so với chăm sóc tiêu chuẩn (SoC).

Bàn luận

Phân tích hiệu quả chi phí được thực hiện trong nghiên cứu này xác nhận rằng các băng gạc TLC-NOSF, bao gồm UrgoStart Foam và UrgoStart Contact, giúp tiết kiệm chi phí so với SoC tại Việt Nam trong khoảng thời gian một năm (52 tuần), dưới góc nhìn của bên chi trả y tế tại Việt Nam. Phân tích nền cho thấy tỷ lệ liền vết thương cao hơn và tỷ lệ cắt cụt thấp hơn khi sử dụng băng gạc TLC-NOSF. Các kết quả này tiếp tục được củng cố thông qua các phân tích độ nhạy xác định với kết quả nhất quán. Khi ngoại suy các kết quả này cho toàn bộ quần thể bệnh nhân được điều trị loét bàn chân đái tháo đường (DFU) tại Việt Nam, tác động kinh tế và lâm sàng trở nên đáng kể hơn nữa. Ví dụ, nếu tất cả bệnh nhân DFU được điều trị bằng băng gạc TLC-NOSF thay vì SoC, ước tính có thể tiết kiệm khoảng 11.997.965 USD chi phí và tránh được 2748 ca cắt cụt trong giai đoạn 5 năm. So với các nghiên cứu trên thế giới, kết quả của nghiên cứu hiện tại tương đồng, cho thấy băng gạc TLC-NOSF hoặc băng gạc sucrose octasulfate chiếm ưu thế (hiệu quả hơn và ít tốn kém hơn) so với nhóm chứng hoặc SoC.[15-18]

Phân tích kinh tế y tế, đặc biệt là các mô hình Markov với thời gian mô phỏng kéo dài, thường gắn liền với những giả định quan trong của mô hình, điều này có thể làm giảm tính chính xác trong việc mô phỏng diễn tiến bệnh của bệnh nhân. Chi phí dài hạn và kết cục sức khỏe của đái tháo đường típ 2 và DFU rất khó được đánh giá đầy đủ.[16] Vì vậy, nghiên cứu hiện tại chỉ xem xét hiệu quả chi phí của băng gạc TLC-NOSF trong khoảng thời gian một năm nhằm duy trì tính chính xác của kết quả, đồng thời vẫn đảm bảo thời gian đánh giá đủ dài để phản ánh hiệu quả kinh tế của liệu pháp.[16] Tuy nhiên, kết quả từ nghiên cứu của Lazaro-Martinez và cộng sự [26] khi so sánh tỷ lệ tái loét sau một năm theo dõi ở các bệnh nhân DFU có biến chứng thần kinh- mạch máu đã liền vết thương, có hoặc không sử dụng băng gạc sucrose octasulfate, cho thấy có 14 bệnh nhân (28%) trong nhóm điều trị bị tái loét so với 28 bệnh nhân (67%) ở nhóm chứng (p<0,001). Điều này gợi ý rằng hiệu quả chi phí của băng gạc TLC-NOSF có thể được thể hiện rõ ràng hơn khi kéo dài thời gian nghiên cứu. Tuy nhiên, việc thiếu bằng chứng về diễn tiến bệnh sau năm thứ hai khiến việc mô hình hóa các kết cục này trở nên khó khăn và có nguy cơ sai lệch đáng kể.

Nghiên cứu này, sử dụng dữ liệu về hiệu quả và tính an toàn từ thử nghiệm lâm sàng Explorer, đã chứng minh tính vượt trội của băng gạc TLC-NOSF đối với tiêu chí đánh giá hiệu quả chính là tỷ lệ đóng vết thương được xác nhận bởi nghiên cứu viên (băng gạc TLC-NOSF: 48%; băng gạc đối chứng: 30%). Hơn nữa, các kết quả từ thử nghiệm Explorer cũng cho thấy thời gian đóng kín vết thương ở nhóm TLC-NOSF thấp hơn có ý nghĩa so với nhóm chứng, với thời gian liền vết thương ước tính theo Kaplan–Meier là 120 ngày ở nhóm TLC-NOSF so với 180 ngày ở nhóm chứng. Tuy nhiên, khi phân loại bệnh nhân theo thời gian kéo dài của DFU thành các tứ phân vị (0–2 tháng, 3–5 tháng, 6–11 tháng và >11 tháng), tỷ lệ đóng kín vết thương giảm dần khi thời gian mắc DFU ban đầu tăng lên. Vết thương liền hoàn toàn ở 36/63 bệnh nhân (57%) có DFU kéo dài ≤2 tháng, nhưng chỉ đạt ở 10/54 bệnh nhân (19%) có DFU kéo dài >11 tháng.[12]

Meloni và cộng sự [27] đã thực hiện một tổng quan hệ thống trên 17 nghiên cứu được công bố từ năm 2017–2024, so sánh băng gạc TLC-NOSF với băng gạc tiêu chuẩn trong điều trị các vết thương khó liền. Các kết quả thống nhất cho thấy, khi được sử dụng như một liệu pháp đầu tay, băng gạc TLC-NOSF giúp tăng đáng kể tỷ lệ lành vết thương, rút ngắn thời gian lành vết thương và mang lại hiệu quả tiết kiệm chi phí rõ rệt so với băng gạc tiêu chuẩn trong các điều kiện tương đồng. Các bằng chứng thực tế cũng xác nhận các kết quả quan sát được trong thử nghiệm lâm sàng và mô hình kinh tế, với tính nhất quán trên nhiều nhóm bệnh nhân, loại vết thương và cơ sở chăm sóc khác nhau. [27] Những phát hiện này phù hợp với các hướng dẫn lâm sàng hiện hành khuyến cáo sử dụng băng gạc TLC-NOSF trong quản lý các vết thương khó lành. [13,14] Hơn nữa, báo cáo tổng quan còn nhấn mạnh rằng việc khởi trị TLC-NOSF bắt đầu điều trị bằng TLC-NOSF càng sớm kể từ khi khởi phát vết loét sẽ mang lại hiệu quả chi phí. Điều này được thể hiện đặc biệt rõ ràng trong các mô hình kinh tế tại Đức, Pháp, Trung Quốc, Tây Ban Nha và Cộng hòa Séc,[14-18] nơi tỷ lệ liền vết thương cao hơn mức tiết kiệm chi phí gia tăng so với SoC.[10,27,28]

Kết quả tiết kiệm chi phí trong nghiên cứu này là do tỷ lệ đóng vết thương cao hơn và thời gian đóng vết thương ngắn hơn khi sử dụng băng gạc TLC-NOSF.[12] Các kết quả này phù hợp với khuyến cáo của NICE về việc hỗ trợ sử dụng băng gạc TLC-NOSF trong điều trị loét tĩnh mạch chân và DFU.[14] Tại Việt Nam, thực hành SoC hiện nay vẫn chưa đạt chất lượng tương đương SoC trong thử nghiệm Explorer[12] – vốn được sử dụng làm nhóm so sánh trong phân tích này. Do đó, hiệu quả của nhóm chứng có thể đã được đánh giá cao hơn so với điều kiện thực tế tại Việt Nam, nghĩa là nghiên cứu kinh tế hiện tại có thể đang đánh giá thấp tiềm năng tiết kiệm chi phí và lợi ích lâm sàng thực sự của băng gạc TLC-NOSF trong bối cảnh tại Việt Nam.

Dựa trên phân bố bệnh nhân đái tháo đường theo các tuyến y tế tại Việt Nam, nghiên cứu giả định việc triển khai UrgoStart sẽ diễn ra dần dần trong 5 năm, bắt đầu từ các bệnh viện tuyến trung ương và mở rộng xuống các cơ sở tuyến dưới. Điều này phản ánh quy luật phổ biến của việc ứng dụng công nghệ mới, khi các bệnh viện tuyến cao với khả năng tiếp cận bằng chứng lâm sàng và chuyên môn tốt hơn sẽ áp dụng trước, sau đó mới lan rộng tới các cơ sở địa phương khi nhận thức và khả năng tiếp cận được cải thiện. Quá trình triển khai theo từng giai đoạn này đặc biệt phù hợp trong bối cảnh Việt Nam – một quốc gia đang phát triển, nơi sự chênh lệch về cơ sở hạ tầng y tế, đào tạo chuyên môn và khả năng tiếp cận đổi mới vẫn còn đáng kể.[29] Trong thực tế, nhiều bác sĩ ở tuyến dưới vẫn chưa quen thuộc với băng gạc TLC-NOSF, và thói quen trong thực hành lâm sàng có thể làm chậm quá trình áp dụng công nghệ mới.[30] Ngoài ra, chi phí ban đầu cao hơn của UrgoStart so với băng gạc tiêu chuẩn cũng có thể gây lo ngại cho cả người kê đơn và bên chi trả, đặc biệt trong bối cảnh ngân sách hạn chế và ưu tiên chi phí ngắn hạn.

Do đó, việc áp dụng sớm nhiều khả năng sẽ diễn ra tại các bệnh viện chuyên khoa tuyến trung ương, nơi bác sĩ có khả năng tiếp cận tốt hơn với các hướng dẫn quốc tế và đào tạo chuyên môn, cũng như ra quyết định dựa trên bằng chứng. Theo thời gian, khi kết quả lâm sàng ngày càng rõ ràng và được phổ biến rộng rãi, đồng thời các nhà hoạch định chính sách và cơ quan bảo hiểm nhận thấy lợi ích kinh tế và lâm sàng, việc triển khai rộng hơn tại các bệnh viện tuyến tỉnh và tuyến huyện sẽ trở nên khả thi hơn. Các hoạt động đào tạo, tạo lập bằng chứng thực tế và các chính sách hỗ trợ y tế (ví dụ: đưa vào danh mục thanh toán bảo hiểm) sẽ đóng vai trò quan trọng trong việc thúc đẩy quá trình phổ cập này và đảm bảo khả năng tiếp cận công bằng trong toàn hệ thống y tế.

Các nghiên cứu dịch tễ học trên thế giới và nghiên cứu cắt ngang DiabCare Asia tại Việt Nam cho thấy tỷ lệ biến chứng bàn chân đái tháo đường khoảng 6,3% ở người bệnh đái tháo đường.[31,32] Hiện ước tính Việt Nam có khoảng 1,5 triệu người mắc đái tháo đường. Theo đó, khoảng 95.000 người sẽ gặp biến chứng bàn chân đái tháo đường.[2] Sau khi hiệu chỉnh theo các tham số dịch tễ học và thị phần, ước tính việc mở rộng sử dụng UrgoStart sẽ giúp Bảo hiểm Y tế Việt Nam tiết kiệm khoảng 1,4 triệu USD trong giai đoạn 2024–2028 khi điều trị cho khoảng 57.000 bệnh nhân mỗi năm và phòng tránh hơn 1000 ca cắt cụt mỗi năm. Tuy nhiên, cần xem xét thêm các yếu tố về nguồn cung và khả năng tiếp cận, đặc biệt tại vùng sâu vùng xa và khu vực miền núi nơi điều kiện chăm sóc y tế còn nhiều khó khăn.

Các phát hiện của nghiên cứu này có thể cung cấp bằng chứng quan trọng cho các nhà hoạch định chính sách, hỗ trợ việc đưa băng gạc TLC-NOSF vào phạm vi thanh toán của Bảo hiểm Y tế quốc gia.[19,33] Việc mở rộng khả năng tiếp cận loại băng gạc tiên tiến dựa trên bằng chứng này có thể cải thiện đáng kể kết quả liền vết thương, giảm biến chứng và tỷ lệ cắt cụt, giảm tổng chi phí y tế và nâng cao hiệu quả chăm sóc vết thương do đái tháo đường, đồng thời giúp thực hành lâm sàng tại Việt Nam tiệm cận với các tiêu chuẩn quốc tế tốt nhất và giảm gánh nặng kinh tế cho người bệnh cũng như hệ thống y tế.

Hạn chế

Do hiện chưa có dữ liệu tại Việt Nam về hiệu quả, tính an toàn và utility của băng gạc TLC-NOSF, nghiên cứu này buộc phải sử dụng dữ liệu từ thử nghiệm Explorer[12] trên quần thể bệnh nhân châu Âu. Sự khác biệt về chủng tộc, sinh lý và nhân khẩu học giữa các quần thể có thể khiến kết quả nghiên cứu chưa phản ánh chính xác hiệu quả thực tế tại Việt Nam. Ngoài ra, mô hình chỉ xem xét sự biến thiên của các xác suất chuyển trạng thái trước và sau cắt cụt cũng như các chiến lược điều trị (mà chưa xem xét đồng thời nhiều tác dụng phụ xảy ra cùng lúc), do đó phần lớn các xác suất chuyển trạng thái được giả định là không đổi trong mọi chu kỳ của mô hình Markov. Ví dụ, có thể giả định rằng thời gian nằm viện kéo dài làm tăng nguy cơ cắt cụt tiếp theo. Những tác động tương tác giữa các trạng thái trong mô hình Markov này không thể được tích hợp vào mô hình kinh tế y tế trong phạm vi nghiên cứu Explorer vì các xác suất chuyển trạng thái cần thiết chưa được xác định chính xác.[16,17]

Thời gian theo dõi 20 tuần trong thử nghiệm Explorer phù hợp hơn đáng kể cho việc đánh giá các vết thương khó lành so với khoảng thời gian theo dõi 8 tuần thường được sử dụng trước đây; tuy nhiên, khoảng thời gian này vẫn chưa thể cung cấp một cái nhìn toàn diện về một bệnh lý có đặc tính mãn tính và kéo dài. Mô hình Markov được xây dựng nhằm khắc phục hạn chế này, tuy nhiên dữ liệu thực nghiệm dọc vẫn luôn được ưu tiên hơn so với mô hình giả định dựa trên các giả thiết.[16] Mặc dù tồn tại các hạn chế này, nhìn chung kết quả nghiên cứu hiện tại vẫn phù hợp với các nghiên cứu và khuyến cáo trên thế giới, cho thấy ưu thế vượt trội về hiệu quả chi phí của băng gạc TLC-NOSF so với SoC tại Việt Nam.[16,17]

Kết luận

Theo hiểu biết của nhóm tác giả, đây là nghiên cứu đánh giá kinh tế đầu tiên về băng gạc TLC-NOSF trong điều trị loét bàn chân đái tháo đường tại Việt Nam. Các phân tích hiệu quả chi phí và tác động ngân sách đã xác nhận rằng băng gạc TLC-NOSF chiếm ưu thế về hiệu quả chi phí và tiết kiệm ngân sách so với SoC tại Việt Nam. Kết quả nghiên cứu ủng hộ việc thay đổi chính sách thanh toán nhằm giúp bệnh nhân tiếp cận các phương pháp điều trị hiệu quả và tối ưu nhất.

 

Tài liệu tham khảo